多中心临床研究的开展-数据库的建立

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临床研究的“崛起”

近些年来，不管是基金项目中临床研究的比例，还是从2016年大手笔投入的“精准医学研究”重点专项，都在说明国家对临床研究越来越重视。以RCT研究为例，在万方检索趋势中呈逐年上升趋势。

临床研究和基础医学相比创建数据库表，离医生日常工作更为贴切，可以将医生手中的海量的病历资料充分利用起来，同时为中国医生提供更符合国情的临床证据。

但是临床研究不是简单临床资料的堆砌，如何高效高质的收集的临床数据，并形成一个结构化的数据库，是一个困难的问题。

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开展临床研究的困难

传统的临床科研数据收集过程依靠Excel等本地软件，无法及时同步多家中心的数据，且得到的数据并不符合数据分析的格式要求，整个过程浪费了大量的人力和时间资源。

传统临床研究数据采集过程

以上仅是单中心的临床研究的数据收集，如果涉及到多中心课题，我们需要进行问卷的邮寄，数据的汇总等等，过程会更加复杂。

传统多中心临床研究数据采集过程

而最后得到的Excel数据库却往往不符合标准，甚至可能前功尽弃：

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开展多中心临床研究的新思路

那么，如何高效的部署多中心临床研究？国外又是怎么做的呢？

答案是EDC系统，EDC系统全称是Electronic Data Capture System，中文为

电子数据采集系统。拥有电子病例录入系统、多中心管理、进度报表、权限设置等功能，是一个多中心（单中心）科研管理平台。

对于临床研究而言，使用EDC系统之后的数据收集过程则非常简单，每个医院在各自的系统中纳入自己的病例，系统将会自动在后台整合为结构化数据库。

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易侕多中心科研EDC系统介绍

为了保证临床研究的顺利开展，易侕团队开发了适用于多中心临床研究的EDC系统，目前已经在国内数十项多大型课题使用。涵盖了RCT研究、队列研究、横断面调查、病例对照等各项类型的研究。系统功能包含以下几点：

1.金字塔权限角色管理系统。易侕EDC系统充分考虑了数据权限，每个分中心的负责人仅能查看自己的数据，只有项目的总PI可以查看并导出全部中心的数据。

2.适配于各种设备。系统兼容电脑+PAD+手机。可以让研究者在平板、电脑上方便的录入数据，同时在微信上及时查看项目进度和研究通知。

3.像PubMed一样检索数据。多中心临床研究的数据复杂，样本量大，为了方便研究的开展，我们开发了大数据检索平台，可以让研究者像PubMed一样检索研究中的数据。

4.数据质控。为保障数据的质量，我们设置了三层质控策略：前期的录入过滤，中期的人工质疑，最后通过机器学习的方法找到极值。让研究者最终获得可靠的数据库。

5.进度报表。通过微信或电脑每天查看数据库录入人数，各位录入员工作量、错误率等。

除了以上功能，还有更多的如：修改痕迹、密码签名等功能，真正为临床研究保驾护航。

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周期和费用

1.部署周期：

很多时候医院建库是一个漫长而痛苦的过程，为了解决这个问题，我们团队攻克了很多技术难点，在系统底层做了深度的优化，把项目定制的过程压缩到了10天！一旦明确了项目的CRF表，我们团队在10天即可为您上线系统，所见即所得！

2.关于费用：

多中心临床研究和单中心相比，对系统的架构要求不同。EDC会根据分中心数目和样本量以及项目复杂程度来收费。对于一般的项目而言，费用在10-20万左右。

3.项目经验。

易侕团队是一个专业服务于临床研究的团队，目前已和国内30余个课题组进行合作，覆盖医院超过300家，我们愿意为更多科研团队提供最专业的数据管理+数据分析服务。

4.科研平台。依靠孤立的EDC系统无法完成整个临床研究，易侕科研平台除了EDC之外，还有中央随机化系统CRS，以及临床项目管理系统CTMS。让临床研究真正实现平台化！

5.联系我们：

（编辑：武汉站长网）

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